Наталья (Москва и Московская область, 21 марта 2016)
1. Какие документы необходимы, если мы производим МИ на территории России:
1) ТУ
2) Технический регламент
3) Сертификат соответствия
4) Декларация о соответствии
Что по желанию, а что в обязательном порядке.
Если есть ТУ, надо ли Технический регламент?
Добрый день, Наталья! Если я верно Вас поняла и вы являетесь производителем медицинских изделий, то в обязательном порядке оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). Так же как производителю необходимо иметь на руках нормативно-техническую документацию по которой идет производство продукции, это может быть как ГОСТ или если нет подходящего или есть отличия в производстве от него, то разрабатываются технические условия (ТУ). Для уточнения стоимости необходимо описание продукции.